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关于发布《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》两项信息化标准的公告

2019-05-15 11:05:58 中国绿色产品溯源平台 阅读

关于发布《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》两项信息化标准的公告

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2019年4月28日,国家药监局官网发布《药品信息化追溯体系建设导则》和《药品追溯码编码要求》两项信息化标准,自发布之日2019年4月19日起实施,此次两项信息化标准文件出台,是为贯彻落实《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》(国办发〔2015〕95号)和《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》(国药监药管〔2018〕35号)等文件要求。  

一、《药品信息化追溯体系建设导则》解读

  1个体系基本构成

  2018年《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》(国药监药管〔2018〕35号)文件要求明确,药品追溯以保障公众用药安全为目标,以落实企业主体责任为基础,以实现“一物一码,物码同追”为方向,加快推进药品信息化追溯体系建设,强化追溯信息互通共享,实现全品种、全过程追溯,促进药品质量安全综合治理,提升药品质量安全保障水平,《药品信息化追溯体系建设导则》药品信息化追溯体系基本构成是建设一个如图所示的“全品种全过程药品信息化追溯体系”。

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二、《药品追溯码编码要求》解读

  《药品追溯码编码要求》明确了五项基本要求。

  一是药品追溯码基本要求

  二是药品追溯码构成基本要求

  三是药品追溯码载体基本要求

  四是发码机构基本要求

  五是药品上市许可持有人和生产企业基本要求

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国家药监局新闻发布会:两项药品信息化追溯体系重点在追溯、协同和监控系统

 中国国家药品监督管理局称,为推动药品信息化追溯体系建设,国家药监局组织编制了《药品信息化追溯体系建设导则》(以下简称《导则》)和《药品追溯码编码要求》两项信息化标准,自发布之日起实施。

  本次发布的《导则》明确,药品信息化追溯体系应包含药品追溯系统、药品追溯协同服务平台和药品追溯监管系统。此外,药品追溯系统还应包含药品在生产、流通及使用等全过程追溯信息,并具有对追溯信息的采集、存储和共享功能,可分为企业自建追溯系统和第三方机构提供的追溯系统两大类。

  按照要求,信息技术企业、行业组织等均可作为第三方,按照有关法规和标准提供药品追溯专业服务。有关发码机构应有明确的编码规则,并协助药品上市许可持有人和生产企业将其基本信息、编码规则、药品标识码及相关信息向协同平台备案,确保药品追溯码的唯一性。


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  此外,《导则》还强调,药品追溯系统、协同平台、药品追溯监管系统之间的数据交换应符合国家药监局制定的数据交换相关技术标准。

  2016年9月,原国家食品药品监督管理总局发布的《总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》(以下简称《意见》)提出,食品药品生产经营者应当承担起食品药品追溯体系建设的主体责任,实现对其生产经营的产品来源可查、去向可追。

  业界舆论认为,由于此前发布的《意见》并未明确统一追溯系统标准和实施细则,因此药品追溯体系规范化、标准化建设一直备受行业关注。


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